投与前チェックリスト

投与前チェックリスト

本剤の投与にあたり本チェックリストをご確認の上、投与を検討いただきますようお願い申し上げます。

効能又は効果

次の項目が「いいえ」の場合には、適応外となるため、他の治療法をご検討ください。

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症※である

※以下のいずれかを満たす患者に投与すること

  • 光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者
  • 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者

注　乾癬に関する項目のみを記載しています。

適応外使用となります。
本剤投与について再検討してください。

禁忌

以下の項目にひとつでも「はい」がある場合には、投与禁忌となるため、他の治療法をご検討ください。

重篤な感染症（敗血症等）の患者

重篤な感染症（敗血症等）の症状を悪化させるおそれがあるので、本剤を投与しないでください。

活動性結核の患者

活動性結核の症状を悪化させるおそれがあるので、本剤を投与しないでください。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

本剤の成分に対して過敏症のある患者においては、本剤の投与によりアレルギー反応及びアナフィラキシー反応を含む潜在的なリスクをもたらす可能性があるので、本剤を投与しないでください。

脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者

脱髄疾患（多発性硬化症等）の症状の再燃や悪化のおそれがあるので、脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないでください。

うっ血性心不全の患者

本剤を含む抗TNF製剤の投与により、うっ血性心不全の悪化が認められているので、本剤を投与しないでください。

特定の背景を有する患者

以下の項目にひとつでも「はい」がある場合には、患者の状態に十分注意してください。

感染症の患者（重篤な感染症を除く）又は感染症が疑われる患者

感染症の宿主側防御に影響を及ぼす可能性があるので、十分な観察を行い、感染症の発現や増悪に注意してください。

結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者）

結核を活動化させ、症状が顕在化するおそれがあります。十分な問診及び胸部X線検査、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認ください。

結核感染が疑われる患者

結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。感染が強く疑われる場合には、本剤開始前に適切な抗結核薬を投与してください。

脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者

徴候を有する場合には、脱髄疾患発現のおそれがあるので、神経学的評価や画像診断等の検査を行い、本剤適用の妥当性を検討し、投与後は十分に観察を行ってください。
また、家族歴のある場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行ってください。

重篤な血液疾患（汎血球減少、再生不良性貧血等）の患者又はその既往歴のある患者

血液疾患が悪化するおそれがあります。

間質性肺炎の既往歴のある患者

間質性肺炎が増悪又は再発することがあります。

B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）

B型肝炎ウイルスの再活性化が認められているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査をしてください。

妊婦

臍帯血及び出生児血中への移行が認められているので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

授乳婦

本剤のヒト乳汁への移行が報告されているので、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。

高齢者

一般に生理機能（免疫機能等）が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行ってください。

その他投与に際して注意が必要な患者

以下の項目にひとつでも「はい」がある場合には、投与に際して注意が必要です。

ワクチン接種を検討している

感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチンの接種は行わないでください。

他の生物製剤を使用している

本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので、併用は避けてください。
また、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法は感染症及び重篤な感染症の発現率が高かったと報告されていますので、本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないでください。

投与前に確認（検査）する項目

以下の項目について確認いただき、本剤投与について検討をお願いいたします。
これらの項目は、副作用を早期に発見するためのベースラインにおける確認としても必要です。

結核検査：胸部X線写真での結核所見

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

結核検査：ツベルクリン反応検査

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

結核検査：胸部CT検査

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

結核検査：インターフェロン-γ遊離試験

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

B型肝炎ウイルスマーカー
検査：HBs抗原

本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているため、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査を行ってください。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）では、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。

B型肝炎ウイルスマーカー
検査：HBs抗体

本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているため、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査を行ってください。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）では、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。

B型肝炎ウイルスマーカー
検査：HBc抗体

本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているため、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査を行ってください。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）では、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。